Publicēts: 21.07.2009.
Bīstami eksperimenti ar cilvē iem nenotiek
Klīniskie pētījumi dod iespēju ārstēties ar medikamentiem, ko citādi nevarētu atļauties
Antibiotikas pret sevišķi izturīgiem mikroorganismiem; asins šķidrinātāji, lai novērstu trombu veidošanos plaušu asinsvados; zāles pret cukura diabētu — šo un daudzu citu jaunu medikamentu izpētē pēdējos gados piedalījušies Latvijas iedzīvotāji. Dati rāda, ka farmācijas kompāniju finansēto klīnisko pētījumu skaits Latvijā pēdējos gados pieaug un pērn kopumā valstī notika 251 pētījums. Mediķi un atbildīgie ierēdņi stāsta, ka ieguvēji no šādiem pētījumiem ir visi — pacienti tiek pie papildu medicīniskās aprūpes un modernām zālēm, slimnīcas un ārsti — pie jaunām zināšanām un papildu ienākumiem. Tiesa, cik lieli ir šie ieņēmumi, uzzināt nav iespējams, jo tas ir ārsta un pētījuma sponsora abpusējs darījums. Atbildīgās valsts iestādes galvenokārt kontrolē pētījumu norisi, lai neciestu pacienti.
"Mēs neesam banānu valsts, kur uz mums kā trusīšiem kaut ko pēta,"
uzsver P.Stradiņa Klīniskās universitātes slimnīcas mācību un zinātnes
direktors Dainis Krieviņš. Līdzīgi izsakās Zāļu valsts aģentūras (ZVA)
darbinieces, kas dod pētījumiem nepieciešamās atļaujas un uzrauga to
norisi. Pārsvarā pie mums tiek pētītas zāles stadijā, kurā vāc papildus
datus un risks ir minimāls. Speciālisti gan satraukušies, ka pēdējos
gados no Latvijas aiziet vadošās pētniecības kompānijas, bet vietā nāk
mazas, nepazīstamas firmas, tādēļ tās tiekot uzraudzītas daudz rūpīgāk.
Pacientiem nemaksā
Par Latvijā veiktajiem zāļu firmu finansētajiem klīniskajiem pētījumiem
nozares speciālisti runā ļoti piesardzīgi, jo sabiedrībā par šo tēmu
valdot lieli aizspriedumi. Tos veicinājusi gan fragmentāri izskanējusī
informācija par pētījumos iesaistīto ārstu lielajiem honorāriem, gan
Holivudas fantastikas filmu radītie stereotipi.
ZVA Klīnisko pētījumu nodaļas darbinieces Laila Matvejeva un Olga
Tretjuka skaidro, ka klīniskie pētījumi tiek iedalīti četrās fāzēs.
Bīstamākās ir pirmās divas, kurās nosaka zāļu panesamību un notiek devu
meklējumi. Parasti pirmajā fāzē tiek iesaistīti brīvprātīgie, kuriem
par līdzdalību maksā atalgojumu. Latvijā pirmās fāzes pētījumu ir ļoti
maz, pērn reģistrēti trīs, bet otrajā — 17 pētījumu.
Visvairāk mūsu valsts iedzīvotāji tiek iesaistīti trešās fāzes
pētījumos (pērn 54), kuros papildus vāc apstiprinājumu medikamentu
drošumam un efektivitātei konkrētās diagnozes ārstēšanā. Uz šo savākto
datu pamata notiek zāļu reģistrācija. Ceturtajā pētījuma fāzē zāles jau
ir piereģistrētas un notiek tikai papildu izpēte.
Stingrs drošības siets
Lai pētījums noritētu droši, Latvijā farmācijas kompānijām jāiegūst
vairāku instanču atļauja. Galvenā uzraugošā valsts iestāde ir ZVA, kas
izskata visu pētījuma dokumentāciju — pacientiem domāto informāciju par
viņu pienākumiem un tiesībām, kas vidēji ir uz desmit lapām. Pirms
pacienta iesaistīšanas pētījumā viņš obligāti iepriekš ir jābrīdina.
Pacientam ir tiesības jebkurā brīdī no pētījuma izstāties.
ZVA pārbauda arī pētāmā preparāta ķīmisko sastāvu, līgumus ar
ārstniecības iestādi, kur notiks pētījums, un ārstiem — pētījuma
vadītājiem. Paralēli pētījuma pasūtītājam jādabū arī ētikas komitejas
atļauja, kas izvērtē ētiskos aspektus. Piemēram, vai slimais pacients
nepaliek galīgi bez zālēm, ja pētījuma ietvaros tiek dotas vielas bez
farmakoloģiskas iedarbības (tā sauktais placebo efekts).
Latvijā darbojas trīs Veselības ministrijas apstiprinātas ētikas
komitejas, kuru sastāvā ir ne tikai mediķi, bet arī dažādu sabiedrisko
organizāciju pārstāvji. Farmācijas kompānija var izvēlēties, kurā
komitejā apstiprināt savu pētījumu. Samaksa ētikas komitejai svārstās
no 300 līdz 1000 eiro atkarībā no pētījuma apjoma. Nauda jāmaksā
neatkarīgi no tā, vai komiteja projektu atbalsta, vai ne. Komitejā ir
deviņi cilvēki, kam arī paliek par pētījuma izskatīšanu samaksātā nauda.
Vienreizēja cena (Ls 1020) pētījuma pasūtītājam par projekta izskatīšanu jāmaksā arī ZVA.
Nav vienotas prakses
Realitātē pētījuma izmaksas ir krietni lielākas, jo sponsors maksā
slimnīcai par atļauju tajā veikt pētījumu un ārstu komandai, kas to
dara. Slimnīcu un ārstu honorāri ir ļoti atšķirīgi atkarībā no pētījuma
ilguma un iesaistīto pacientu skaita. Kādi tie ir, Dienai konkrētus
skaitļus neizdevās uzzināt. Slimnīcu prakse atšķiras. Latvijā visvairāk
pētījumu reģistrēti Rīgas Austrumu slimnīcā un Stradiņos.
Rīgas Austrumu slimnīcas Zinātnes daļas vadītājs Mārcis Leja stāsta, ka
ieteicamā prakse ir par pētījumu visu summu maksāt slimnīcai, kas sev
patur 15—20%, bet pārējo maksā ārstiem. Vidēji sanākot, ka par "līdz
galam izpētītu pacientu" slimnīca saņem vidēji 300 eiro. Šī kārtība gan
neesot obligāta, tādēļ praksē lielākajā daļā pētījumu sponsors ar ārstu
slēdz atsevišķu līgumu un maksā pa tiešo. Cik, piemēram, Rīgas Austrumu
slimnīca pērn saņēma par klīniskajiem pētījumiem, M.Leja pateikt
nevarēja, jo neesot tādas atsevišķas uzskaites.
Konkrētāki skaitļi ir P.Stradiņa slimnīcai, kas pēdējos divos gados par
klīniskajiem pētījumiem nopelnījusi aptuveni 400 tūkstošus latu. Šajā
summā ietilpst arī pētnieku atalgojums un slimnīcas sniegto pakalpojumu
samaksa. Par kādām summām vēl noslēgti atsevišķi līgumi ar vadošajiem
pētniekiem, datu nav. Par pētījumos nopelnīto naudu slimnīca finansē
pati savus pētījumus, kam valsts naudas nepietiek, kā arī apmaksā ārstu
ārzemju komandējumus kvalifikācijas uzturēšanai. P.Stradiņa slimnīcas
pārstāvis D.Krieviņš stāsta, ka katrs klīniskā pētījuma līgums tiekot
izskatīts atsevišķi, jo tā esot iespējams panākt labāko variantu visām
pusēm.
"Mums bija ideja ieviest tādu praksi kā Vācijā, kur visu naudu paņēma
slimnīca, bet ārstam piemaksāja pie algas. Šī ideja tur izgāzās.
Pētījumi apsīka, jo ārstiem nebija motivācijas iesaistīties pētījumos,
kas nozīmē lielu papildu slodzi," klāsta D.?Krieviņš.
Honorāri atšķiras
Ārsti par honorāriem runā nelabprāt. Lielākā daļa pētnieku, kas
pārsvarā ir slimnīcu vadošie speciālisti, nav valsts amatpersonas,
tādēļ viņiem savi ienākumi nav jāpublisko. ZVA un slimnīcu pārstāvji
atzīst, ka honorāri neesot ļoti lieli, jo mums pētījumos iesaistās
salīdzinoši maz pacientu, jo tirgus ir mazs. Lielas summas pelna
vadošie pētnieki, kas piedalās plašos starptautiskos pētījumos. Valsts
amatpersonu ienākumu deklarāciju datubāzē redzami divu šādu pētnieku
honorāri. Rīgas Stradiņa universitātes rektors Jānis Gardovskis par
jauna pretvēža antibakteriālas vielas izstrādi no Īrijā reģistrētas
kompānijas pērn saņēma 50 900 eiro. "Mums sabiedrībā par šiem
pētījumiem valda negatīva noskaņa, bet patiesībā Latvijai vajadzētu
lepoties. Lai tiktu pie šāda pētījuma, jāiztur nopietns konkurss,"
norāda J.Gardovskis.
Līdzīgi uzskata P.Stradiņa Klīniskās universitātes slimnīcas Internās
medicīnas klīnikas vadītājs Valdis Pīrāgs, kurš pērn par jaunu zāļu
izpēti cukura diabēta ārstēšanā nopelnīja 24 000 latu. Šajā pētījumā
viņš piedalās jau vairākus gadus, un samaksa ir "par lielo atbildību,
ko esmu uzņēmies", skaidro V.Pīrāgs.
Abi pētnieki uzsver, ka ieņemamie amati slimnīcā viņiem netraucē vadīt
pētījumus, jo viņi nepieņem lēmumus, kas saistīti ar iepirkumiem vai kā
citādi būtu saistīti ar pētījumu sponsorfirmām. Likumi Latvijā neliedz
vadošām amatpersonām vadīt klīniskos pētījumus un saņemt par to
atlīdzību.
Rupju pārkāpumu nav
ZVA, kurai jāuzrauga pētījumu norise, stāsta, ka būtiski pārkāpumi
fiksēti neesot. Pārsvarā tie saistīti ar pētījuma norises fiksēšanu —
nav precīzi uzskaitīti izlietotie medikamenti vai laikus piegādāta
nepieciešamā informācija. Pērn ZVA pārbaudījusi sešu pētījumu norisi no
kopumā reģistrētajiem 88 pētījumiem. ZVA inspektore Laila Matvejeva
skaidro, ka pasaules prakse esot pārbaudīt 2—5% no visiem pētījumiem.
Pārsvarā ZVA uzmanību pievērš jaunām, mazpazīstamām firmām, kas pēdējā
laikā aizvien vairāk reģistrē savus pētījumus. Par bīstamu šādu
tendenci uzskata Teksasas universitātes asociētais profesors Uģis
Gruntmanis. Viņš iesaka ar likumu aizliegt veikt pētījumus privātām
ārstniecības iestādēm, kam tas ir galvenokārt "peļņas jautājums", nevis
vēlme kļūt par "ekspertu kādā jomā. Pētījumi jāatļauj tikai
universitāšu vai reģionālajām slimnīcām, kurām ir kapacitāte rūpēties
par ētisku pacientu iekļaušanu pētījumos, savākto datu drošību un
blakņu savlaicīgu ārstēšanu", — tā U.?Gruntmanis.
Līdz šim rakstveida sūdzības no pacientiem ZVA neesot saņēmusi. Valsts
Veselības inspekcija, kas aizstāv pacientu tiesības, pēdējos 16 gados
saņēmusi piecas sūdzības. "Dažos gadījumos tika konstatēti pārkāpumi un
piemērots administratīvais sods. Pārkāpumi tika konstatēti nevis par
pētījuma norisi, bet par sniegto medicīnisko aprūpi pētījuma ietvaros,"
informēja inspekcijas pārstāve Gunita Sapožņikova.
***
Statistika
Notiekošie pētījumi
2006.g. — 232
2007.g. — 235
2008.g. — 251
2008.g. atļautie pētījumi pa nozarēm
onkoloģija — 15
endokrinoloģija — 13
gastroenteroloģijas — 10
alergoloģija — 10
psihiatrija — 7
sirds/asinsvadu slimības — 6
Visvairāk reģistrēti pētījumi 2008.g.
P.Stradiņa Klīniskā universitātes slimnīca — 54
Rīgas Austrumu slimnīca, Gaiļezers — 19
Daugavpils reģionālā
slimnīca — 16
Rīgas 1.slimnīca —13
Liepājas Reģionālā slimnīca — 10
Rīgas Austrumu slimnīca, Latvijas Onkoloģijas centrs — 10
***
Jūtos labi
Dace, 50 gadu
piedalījās klīniskajā pētījumā
Man pirms mēneša Stradiņa slimnīcā veica vēdera dobuma operāciju. Tā kā
man jau kādu laiciņu bija problēmas ar kāju vēnām, ķirurgs vaicāja, vai
negribu piedalīties pētījumā un lietot zāles, kas šķidrina asinis un
tādējādi novērš trombu veidošanos. Izrunājos ar dakteri Daini Krieviņu,
kurš sīki izstāstīja visu par manām vēnām. Iepriekš neviens ārsts man
nebija veltījis tik lielu uzmanību, jo parasti jau nav laika. Dakteris
arī iedeva izlasīt piekrišanas dokumentu, kur bija apraksts par
medikamentu, informācija, ka jebkurā brīdī varu pārtraukt lietot tās
zāles, ārsta telefona numurs, pa kuru zvanīt neskaidrību gadījumos.
Zāles saņēmu septiņas dienas. Tiku uz pārbaudēm, kur man iepriekš bija
rindā jāgaida divi mēneši. Jūtos labi.
|
